Per chi ne soffre, le manifestazioni della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE o GERD, gastro-esophageal reflux disease) possono avere un effetto negativo importante sulla qualità di vita.
L’opzione di trattamento di riferimento è la terapia con inibitori della secrezione acida, soprattutto inibitori della pompa protonica. L’alta efficacia di questi farmaci nel controllare i sintomi della malattia può portare il paziente che li assume per tempi prolungati a diventarne dipendente, e questo può aumentare il rischio di alcuni effetti collaterali, tra cui disturbi renali, carenza di magnesio nel sangue, infezione da Clostridium difficile e fratture da osteoporosi.
Non solo farmaci
La chirurgia laparoscopica per contrastare il reflusso si è dimostrata efficace nel contrastare i sintomi, ma è risultata associata a effetti avversi in grado di peggiorare la qualità di vita e non sempre sufficiente a eliminare la necessità di assumere farmaci.
Al contrario, le terapie endoscopiche antireflusso – come la fundoplicatio endoscopica o plicatura endoscopica a tutto spessore (EFTP, endoscopic full-thickness plication) – hanno mostrato efficacia sia sul contenimento dei sintomi sia sulla riduzione del ricorso agli inibitori della pompa protonica, potendo contare anche su una minore invasività.
I dati disponibili al momento con il device più utilizzato finora (Esophyx) indicano un’efficacia del 70% circa nel controllo dei sintomi e un’incidenza complessiva di eventi avversi del 2%. A fronte di questi dati, però, il device presenta alcuni limiti significativi: il suo utilizzo richiede una formazione avanzata e la procedura, in anestesia generale, è piuttosto lunga.
Da alcuni anni è disponibile un nuovo dispositivo per la EFTP (GERD-X) più semplice da utilizzare, più sicuro e meno ingombrante, e che richiede minore tempo per completare la procedura.
Sebbene siano state raccolte indicazioni positive da uno studio precedente, sono necessarie evidenze solide da trial randomizzati e dati di follow-up a lungo termine per determinare l’efficacia e la sicurezza del dispositivo GERD-X nel trattamento dei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo.
Un nuovo dispositivo alla prova
Con l’obiettivo di raccogliere dati affidabili, un gruppo di ricercatori indiani dell’Istituto asiatico di gastroenterologia ha condotto uno studio randomizzato in doppio cieco mettendo a confronto la EFTP con il sistema GERD-X (braccio di trattamento) con una procedura simulata (braccio di controllo).
Nello studio sono stati arruolati 70 pazienti con GERD dipendente da inibitori della pompa protonica, assegnati casualmente a uno dei due gruppi.
I partecipanti erano per la maggioranza uomini (71,4%), con età mediana di 36 anni, e in trattamento con inibitori della pompa protonica per un periodo mediano di 2,5 anni. Il 70% dei pazienti aveva una malattia da reflusso non erosiva.
La durata media della procedura EFTP è stata di 17,4 minuti.
L’endpoint primario era un miglioramento almeno del 50% del punteggio della qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL) a 3 mesi dalla procedura, ed è stato raggiunto dal 65,7% (23 su 35) dei pazienti del gruppo EFTP rispetto al 2,9% (1 su 35) dei pazienti del gruppo di controllo.
Inoltre, nel gruppo EFTP il miglioramento percentuale mediano a 6 e a 12 mesi è risultato significativamente più alto rispetto a quello a 3 mesi.
A 12 mesi dalla procedura, il bruciore di stomaco era scomparso nel 97,1% dei pazienti del gruppo EFTP rispetto al 48,6% di quelli del gruppo di controllo, con una differenza statisticamente significativa osservata anche per la scomparsa del rigurgito (94,3% vs 22,9%).
Per quanto riguarda l’utilizzo degli inibitori della pompa protonica, a 12 mesi il 62,8% dei pazienti del gruppo EFTP li aveva sospesi rispetto al 11,4% dei pazienti del gruppo di controllo.
Infine, la procedura non è risultata correlata ad alcun evento avverso.
“Il nostro studio ha rilevato che EFTP effettuata con il nuovo dispositivo è sicura, e migliora significativamente la qualità della vita correlata alla malattia e la gravità dei sintomi a breve e lungo termine rispetto a una procedura simulata” spiegano gli autori della ricerca.
“La procedura richiede un tempo operatorio breve ed è un’opzione alternativa alla chirurgia promettente, da prendere in considerazione in un gruppo di pazienti adeguatamente selezionato, intenzionato a non prolungare il trattamento con inibitori della pompa protonica a lungo termine”.
Reference
Kalapala R, Karyampudi A, Nabi Z, et al. Endoscopic full-thickness plication for the treatment of PPI-dependent GERD: results from a randomised, sham controlled trial. Gut. 2021 Apr 13:gutjnl-2020-321811.
