Si è tenuta a Roma la seconda “consensus conference” sul trapianto di microbiota fecale che ha visto riuniti 30 fra i massimi esperti europei e americani. Il lavoro è stato pubblicato sulla rivista Gut.
Per la cura dell’infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI) il trapianto di microbiota fecale (FMT) sembrerebbe l’unica opzione terapeutica valida seppur non ancora molto praticata a causa soprattutto della carenza di centri specializzati e di donatori, della complessità burocratica e del monitoraggio in termini di sicurezza.
Mentre nella prima consensus era stato affrontato il tema in maniera più generale e dal punto di vista clinico fornendo indicazioni più precise, tra le altre, sulla modalità di somministrazione, sulle applicazioni terapeutiche e sulle giuste tecniche di manipolazione, in questa seconda occasione si è voluto approfondire la problematica dello stoccaggio ossia delle biobanche.
La possibilità di conservare inalterato e in sicurezza il materiale fecale è difatti un punto molto importante anche nell’ottica di un auto-trapianto da sfruttare, ad esempio, dopo una cura farmacologica in grado di compromettere l’equilibrio intestinale. Inoltre, disporre di materiale fecale fresco non è sempre possibile.
Tuttavia, oltre ad essere un aspetto attualmente in sviluppo, ad oggi l’organizzazione di queste strutture, le biobanche, è molto eterogenea e fortemente influenzata dalla legislazione e dalla situazione del Paese in cui esse si trovano. Da ciò la necessità di fornire una linea guida internazionale basata su evidenze scientifiche al fine di garantire comparabili livelli di sicurezza e gestione.
Di seguito sono quindi elencati i punti principali in ambito di organizzazione generale, selezione e diritti dei donatori, modalità di raccolta e stoccaggio, trattamento dei dati sensibili e delle applicazioni terapeutiche del FMT.
Principi base e organizzazione generale di una biobanca
- scopo principale di una biobanca è di collezionare e conservare in sicurezza campioni fecali prelevati da donatori sani da distribuire a centri clinici specializzati per il trattamento di CDI ricorrenti o gravi;
- alla guida e nel comitato scientifico di una biobanca deve esserci personale con comprovata esperienza in tema di FMT;
Selezione e diritti dei donatori
- la donazione di materiale fecale è volontaria e preceduta dalla comprensione e firma di un consenso informato scritto. Tale modulo sarà conservato 10 anni;
- il donatore può ritirarsi in qualsiasi momento;
- eventuali rimborsi e/o compensi devono essere opportunamente regolamentati;
- prima dell’inserimento nel registro donatori, la persona dovrà sottoporsi a opportuni esami clinici (sangue, feci, resistenza antibiotica ecc.) e a un’anamnesi dettagliata al fine di evitare la trasmissione di infezioni o “tratti” di microbiota alterati
- la valutazione clinica sarà eseguita periodicamente se le donazioni vengono ripetute
Modalità di raccolta e stoccaggio
- il campione deve essere contrassegnato con data e un codice univoco per quel donatore in modo da consentirne la tracciabilità in caso di eventi avversi una volta trapiantato;
- la raccolta del campione dev’essere fatta da un medico esperto e direttamente in struttura;
- il materiale viene conservato in sospensioni congelate (-80°C) e il loro uso è raccomandato entro l’anno;
- un’aliquota di ogni campione dev’esser conservata per eventuali test in caso di eventi avversi;
- tutti gli eventi avversi, tranne quelli estremamente lievi quali costipazione e flatulenza, sono da registrare;
Trattamento dei dati sensibili
- la biobanca deve garantire elevati livelli di sicurezza nel trattamento dei dati di donatori e pazienti assicurandone la confidenzialità e la non diretta identificabilità;
- i beneficiari del trapianto sono da annotare in un apposito registro con gli eventuali eventi avversi segnalati;
Applicazioni cliniche del FMT
- in caso di infezione grave o ricorrente da difficile, il FMT ha dimostrato validità terapeutica in oltre il 90% dei casi. Efficace anche in situazioni di resistenza ai trattamenti standard, meno forti sono invece le indicazioni per CDI fulminanti;
- nonostante siano in aumento gli studi a supporto dell’applicazione di FMT per altri disturbi intestinali e non come colite ulcerosa, sindrome dell’intestino irritabile, autismo o in oncologia, le evidenze sono tutt’ora limitate e spesso contrastanti;
- l’FMT è sicuro ed efficace nei bambini con CDI, evidenze limitate invece nelle donne in gravidanza;
- FMT è in generale sicuro nel breve periodo. Sono tuttavia carenti quelli relativi al medio-lungo periodo, da cui la necessità di tenere registri dettagliati di donatori e riceventi;
Questi e molti altri gli aspetti toccati e analizzati da questa consensus conference. La tematica nuova e complessa solleva tuttavia ancora dubbi e criticità in attesa di ulteriori approfondimenti.
